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  • PD-1新药Balstilimab单药治疗宫颈癌获FDA授予快速通道资格

    日前,致力于免疫肿瘤学药物研发的生物医药公司Agenus宣布,FDA授予其PD-1抑制剂balstilimab快速通道资格,用于治疗晚期宫颈癌患者。据悉,此次被授予该资格是基于全面的临床数据支持,这些数据证明了Balstilimab具有解决重大医疗需求的潜力。预计,Agenus将于今年将提交两个生物制品许可申请 (BLA),以加速balstilimab与CT

  • Opdivo联合Yervoy和化疗获FDA优先审查

    当地时间4月8日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国FDA已接受其为Opdivo(nivolumab)和Yervoy(ipilimumab)递交的补充生物制品许可申请(sBLA),结合两个周期的化疗,一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA快三网上购买同时授予这一sBLA优先审评资格,有望在2020年8月6日前做出最终决定。

  • 间充质干细胞(MSC)治疗新冠肺炎!美国FDA批准Ryoncil(remestemcel-L)同情用药&启动临床!

    2020年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司,是同种异体(通用型)细胞疗法的全球领导者,致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品,用于炎症性疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其同种异体细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的新药临床试验申请(

  • 膀胱癌一线免疫治疗!默克/辉瑞Bavencio获美国FDA授予突破性药物资格,进入实时肿瘤学审查!

    2020年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)与合作伙伴默克(Merck KGaA)近日联合宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)提交一份补充生物制品许可申请(sBLA):将抗PD-L1疗法Bavencio(avelumab)用于局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的一线维持治疗。FDA已授予Bavencio用于该适应症的突

  • 肺动脉高压(PAH)新药!Acceleron/BMS TGF-β配体陷阱sotatercept获美国FDA突破性药物资格!

    2020年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --Acceleron Pharma是一家致力于发现、开发和商业化TGF-β超家族疗法用于治疗严重和罕见疾病的生物制药公司,近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予sotatercept(ACE-011,ActRIIA-Fc)治疗肺动脉高压(PAH)患者(WHO第1组)的突破性药物资格(BTD)。

  • 许多已经被FDA批准的药物可能对COVID-19有效

    2020年4月8日讯 /生物谷BIOON /——两项新的研究表明,美国已经批准使用的数十种药物可能对这种新型冠状病毒有效。其中一项研究的合着者Hesham Sadek博士解释说:"重新利用这些FDA批准的药物可能是一种快速的方法,可以让那些别无选择的病人得到治疗。"他是休斯顿德州大学西南医学中心内科、分子生物学和生物物理学的教授。然而,专家强调,这项研究仍处

  • “广谱”肿瘤免疫疗法!默沙东Keytruda(可瑞达)第二个不限癌种的申请获美国FDA优先审查!

    2020年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查。该sBLA寻求加速批准Keytruda作为一种单药疗法,用于成人和儿童治疗基于

  • 新冠疫情:全球破129万,美国33万!天境生物获FDA批准,评估GM-CSF阻断抗体治疗细胞因子风暴!

    2020年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物(I-Mab)是一家处于临床阶段的、聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域的创新生物药公司。近日,该公司宣布其在研新药TJM2已获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的药物临床试验批件,拟开展治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)伴发的细胞因子风暴患者的临床研究。该公司还获得了美国西部伦理委员会(W

  • 贫血新药!BMS首创红细胞成熟剂Reblozyl获美国FDA批准,治疗骨髓增生异常综合症(MDS)相关贫血!

    2020年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)与Acceleron制药公司近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Reblozyl(luspatercept),用于低危骨髓增生异常综合症(MDS)成人患者,治疗贫血。该药具体适应症为:接受一种红细胞生成刺激剂治疗失败、在8周内需要输注≥2个红细胞(RBC)单位、骨髓涂片存

  • 恢复期血浆疗法获FDA批准eIND 抗疫最新研究成果追踪

    截至4月2日,全球新冠肺炎确诊患者人数已突破了95万例,死亡人数超过4.8万例。从累计确认人数来看,美国累计确诊人数已超过21.6万,是目前确诊感染人数最多的国家。在全球范围内,目前仍然没有抗击新冠肺炎的有效治疗方式,治疗性药物及预防性疫苗的研发尚需时日,各个国家仍然只能主要依靠早诊断、早隔离的防控方式。FDA批准紧急协议 允许恢复期血浆疗法用于危重患者目前

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