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  • 杨森视网膜疾病基因疗法获欧盟PRIME资格

    3月2日,强生旗下西安杨森宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予其腺相关病毒(AAV)-色素性视网膜炎GTP酶调节剂(RPGR)基因疗法优先药物资格(PRIME)和前沿治疗药品(ATMP),用于治疗遗传性视网膜疾病X连锁性色素性视网膜炎(XLRP)。这也是目前获得PRIME认证的唯一一个RPGR基因治疗项目,西安杨森将加快该疗法在欧洲上市的监管审查时间。PRI

  • 全球第二款RNAi药物Givlaari获欧盟批准

    Alnylam制药近日宣布,欧盟委员会已批准Givlaari(givosiran)用于治疗12岁及以上青少年和成人的急性肝卟啉症(AHP)。在美国,Givlaari于2019年11月获得批准,用于治疗AHP成人患者。该药通过皮下注射给药,每月一次,剂量根据实际体重(2.5mg/kg)而定,由医疗专业人员给药。AHP是一种极为罕见的遗传性疾病,其特点是虚弱,可

  • 新型抗生素!盐野义铁载体头孢菌素Fetcroja(cefiderocol)在欧盟获批在即,已在美国上市!

    2020年3月8日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日发布积极审查意见,建议批准新型抗菌药物Fetcroja(cefiderocol,头孢地尔),用于治疗方案有限的成人患者(18岁及以上),治疗由需氧革兰氏阴性菌导致的感染。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(EC

  • 简化丙肝治疗!艾伯维Maviret(艾诺全)获欧盟批准,唯一泛基因型8周方案,已在中国上市!

    2020年03月07日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准对泛基因型丙肝疗法Maviret(中文商品名:艾诺全,通用名:格卡瑞韦哌仑他韦,glecaprevir/pibrentasvir)的营销授权进行变更,将治疗初治(treatment-naive)、伴代偿性肝硬化的基因型3(GT 3)慢性丙型肝炎(HCV

  • 全球第二款RNAi药物!Alnylam高度创新药物Givlaari获欧盟批准,治疗急性肝卟啉症(AHP)!

    2020年3月4日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam Pharmaceuticals是一家行业领先的RNAi疗法公司,其药物Onpattro(patisiran)于2018年8月获美国和欧盟批准,用于遗传性ATTR(hATTR)淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。此次批准,使Onpattro成为RNAi现象被发现整整20年以来获

  • 罕见肺病首个药物!勃林格Ofev获欧盟CHMP推荐批准,治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)!

    2020年3月3日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev(nintedanib,尼达尼布,150mg胶囊),用于治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者。

  • 肠道选择性抗炎药!武田皮下注射剂型Entyvio治疗2种炎症性肠病在欧盟进入审查!

    2020年02月29日讯 /生物谷BIOON/ --武田(Takeda)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准皮下注射(SC)剂型的肠道选择性生物制剂Entyvio(vedolizumab),作为一种维持疗法,用于中度至重度溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)成人患者的治疗。该皮下制剂产品包括预充式

  • 哮喘新药!GSK单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta(FF/UMEC/VI)新适应症在欧盟进入审查!

    2020年02月28日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)与合作伙伴Innoviva近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理其提交的一份监管申请文件,该申请寻求批准每日一次的单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol,糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗

  • 铂敏感卵巢癌一线维持治疗!PARP抑制剂Zejula(则乐)进入欧盟审查,将疾病进展/死亡风险降低38%

    2020年02月28日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理靶向抗癌药Zejula(中文商品名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕利)的一份II类变更申请:作为一种维持治疗药物,用于一线治疗中对含铂化疗有反应的晚期卵巢癌患者,不论其生物标志物状态如何。就在最近,美国FDA也受理了Zejula上述治疗适

  • 重磅!辉瑞Vyndaqel(tafamidis)欧盟获批,首个转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)治疗药物!

    2020年02月19日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Vyndaqel(tafamidis),该药是一种每日一次的61mg口服胶囊,用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)成人患者。值得一提的是,Vyndaqel是首个也是唯一一个在欧盟被批准治疗ATTR-CM的药物。

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