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  • 【盘点】关爱罕见病:2020年第一季度美国FDA批准的孤儿药适应症!

    2020年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --孤儿药(Ophan Drug)是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织(WHO)的定义,患病人数占总人口0。65‰~1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过,世界各国根据自己国家的具体情况,对罕见病的认定标准存在一定差异。目前,国际上已经明确

  • 【盘点】2020年第一季度美国FDA批准的13款创新疗法!

    2020年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --根据美国食品和药物管理局(FDA)药品评审与研究中心(CDER)的数据统计,在2020年第一季度,FDA批准了11款创新疗法。而根据FDA生物制剂评审与研究中心(CBER)的数据统计,在2020年一季度,FDA还批准快三网上购买了一款食物过敏免疫疗法(Palforzia)和一款流感疫苗(Audenz)。每月末,生物谷医

  • 新冠疫情:全球80万,美国破16万!FDA批准紧急使用康复者血浆疗法,治疗危重症患者!

    2020年3月31日讯 /生物谷BIOON/ --目前,国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓,但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年03月31日18时,全球累计确诊已超过80万例,国外累计确诊超过71。8万例、死亡超过3。5万例。其中,美国单日新增21692例,累计164603例,成为全球新冠肺炎确诊人数最多的国家,疫

  • 非转移前列腺癌新药!拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂Nubeqa(darolutamide)获欧盟批准

    2020年3月31日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Nubeqa(darolutamide),用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。在III期ARAMIS试验中,与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)治疗组相比,Nubeqa+ADT治疗组无转移生存期(MFS)在统计学上有显著改善,且安全性良好

  • 肺癌重磅!阿斯利康Imfinzi(英飞凡)获美国FDA批准,一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)!

    2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗),联合标准护理(SoC)含铂化疗(依托泊苷+顺铂或卡铂),一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。SCLC是一种侵袭性、快速生长的癌症

  • 儿科银屑病新药!礼来抗炎药Taltz获美国FDA批准,首个用于6-18岁儿科患者的IL-17A抑制剂!

    2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Taltz(ixekizumab,80mg/mL注射剂),用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病儿科患者(6岁至18岁以下)。银屑病影响美国近800万人,许多患者在儿童时期出现症状。值得一提的是,Taltz是第一个也是唯一一个

  • 遗传性血管水肿(HAE)新药!欧盟CHMP推荐批准Ruconest,用于治疗≥2岁儿童!

    2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --Pharming Group近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Ruconest(conestat alfa),用于年龄≥2岁的遗传性血管水肿(HAE)儿童患者,治疗急性血管水肿发作。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2

  • 多发性硬化症新药!BMS口服S1P受体调节剂Zeposia(ozanimod)欧盟批准在望,已获美国批准

    2020年3月29日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Zeposia(ozanimod,0.92mg),用于治疗有活动性疾病(定义为:有临床或影像学特征)的复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)

  • 药监局应急批准第23个新冠病毒检测产品

    近日,国家药监局再次应急批准1个新冠病毒核酸快速检测产品,进一步服务于疫情防控需要。上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂, 采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术,在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤,90分钟可出结果,并可实现连续并行检测,提升检测效率。相关数据显示,检测结果灵敏度、特异性能够达到传统P

  • 全球首个脊髓性肌萎缩症(SMA)基因疗法!诺华Zolgensma获欧盟CHMP推荐批准

    2020年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准快三网上购买基因疗法Zolgensma(onasemnogene abeparvovec),用于治疗5q脊髓性肌萎缩症(SMA)患者,具体为:(1)SMN1存在双等位基因突变、且临床诊断为SMA-1型的

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