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新冠疫情:2433万!美国FDA授予雅培COVID-19抗原检测卡紧急使用授权:5美元,15分钟出结果!

来源:本站原创 2020-08-27 15:28


2020年08月27日讯 /生物谷BIOON/ --目前,新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年08月26日15时,全球累计确诊超过2433万例,死亡超过82.9万例。其中,美国累计确诊超过600万例、死亡18.3万例。快速识别COVID-19感染者在疫情防控方面至关重要。

近日,雅培(Abbott)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已对该公司研发的COVID-19快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card授予了紧急使用授权(EUA)。这款检测卡可对来自疑似COVID-19患者鼻拭子中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核衣壳蛋白抗原进行定性检测。

这款检测卡使用了雅培成熟的侧向流技术,无需任何仪器设备,仅15分钟就可得出结果。在提交给FDA的数据中,雅培与美国几所顶尖研究型大学开展的一项临床研究显示,在医疗服务提供者怀疑为COVID-19感染者中,在症状出现的前7天内,BinaxNOW COVID-19 Ag Card检测的灵敏度为97.1%(阳性符合率)、特异性为98.5%(阴性符合率)。

这款检测卡售价为5美元,具有高度便携性(大约一张信用卡大小)和可负担性。由于不需要任何设备,这款检测卡将成为COVID-19大流行期间管理风险的重要工具,可作为第一道防线,来快速识别感染者并进行隔离,使他们不会将疾病传播给其他人。

雅培还将为iPhone和Android设备推出一款补充手机应用程序(app)NAVICA,这是同类首个应用程序,将免费提供。在人群聚集处,当工作场所和学校等组织询问时,这款应用将允许检测结果为阴性的人,显示一个临时数字健康通行证,向组织人员显示BinaxNOW检测结果,并且在每次通过医疗服务提供商进行检测时,都会更新该通行证以及测试结果的日期。组织机构将能够查看和验证移动设备上显示的信息,结合洗手、社交距离、加强清洁和戴口罩等措施,来方便人员进入设施。

雅培计划在9月份分发数千万份测试卡,在10月初达到每月5000万份测试卡。自今年4月以来,该公司已投资数亿美元在美国的两个新工厂大规模生产BinaxNOW。

雅培总裁兼首席执行官Robert B. Ford表示:“我们特意设计了BinaxNOW test和NAVICA应用程序,以便提供一个全面的测试解决方案,帮助美国人对自己的健康和生活更有信心。BinaxNOW和NAVICA应用程序为我们提供了一个价格合理、易于使用、可扩展的测试,以及一个补充的数字健康工具,帮助我们在日常生活中具有更正常的状态。”

贝勒医学院分子病毒学和微生物学主席Joseph Petrosino博士表示:“这款检测卡和应用程序的大规模推出,将使数千万人能够获得快速可靠的检测。基于实验室的测试,你可以获得极好的灵敏度,但可能要等几天或更长的时间才能得到结果。而有了快速抗原检测,你马上就能得到结果,让有传染性的人离开街道,进入隔离区,这样他们就不会传播病毒了。”(生物谷miaobaku.com)

原文出处:Abbott's Fast, $5, 15-Minute, Easy-to-Use COVID-19 Antigen Test Receives FDA Emergency Use Authorization; Mobile app Displays Test Results to Help Our Return to Daily Life; Ramping Production to 50 Million Tests a Month
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