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肝癌一线治疗重大突破!首个癌症免疫方案:罗氏Tecentriq+Avastin(特善奇+安维汀)获美国FDA批准!

来源:本站原创 2020-05-31 20:55


2020年05月31日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(特善奇,通用名:atezolizumab,阿特珠单抗)联合Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗),用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性或转移性肝细胞癌(HCC)患者。

值得一提的是,Tecentriq+Avastin组合是第一个也是唯一一个被批准用于治疗不可切除性或转移性HCC的癌症免疫治疗方案。来自IMbrave150临床试验的数据显示,与标准护理药物索拉非尼(sorafenib)相比,Tecentriq+Avastin联合治疗显著延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示:“我们很激动,今天Tecentriq+Avastin联合治疗方案获批治疗不可切除性或转移性HCC,将为患有这种侵袭性肝癌的患者群体带来一种癌症免疫治疗选择。该申请是在FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目Orbis倡议下审查的,有助于将这一新的治疗方案迅速带给美国和世界各地的患者。”

加州大学洛杉矶分校(UCLA)David Geffen医学院医学教授、UCLA琼森综合癌症中心信号转导与治疗项目主任Richard Finn博士表示:“IMbrave150研究的结果对于晚期肝癌患者来说是一个巨大的改变,这是少数几个死亡率上升、一线治疗选择有限的癌症之一。我们首次制定了一个方案,该方案显著提高了生存期,超过了2007年以来一线肝细胞癌的标准护理药物索拉非尼(sorafenib),并为患者提供了改善疾病控制的机会,同时具有良好的耐受性。”

此次批准,基于III期IMbrave150研究(NCT03434379)的结果。这是一项开放标签、多中心、随机III期研究,在先前未接受系统治疗的不可切除性、局部晚期或转移性HCC患者中开展,调查了Tecentriq与Avastin联合治疗方案相对于标准护理药物——多激酶抑制剂索拉非尼(sorafenib)的疗效和安全性。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Tecentriq+Avastin联合治疗(n=336)或索拉非尼治疗(n=165),直至出现不可接受的毒性反应或失去临床受益。该研究的共同主要终点是由独立评估机构根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST 1.1)确定的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

结果显示,该研究达到了共同主要终点:与索拉非尼治疗组相比,Tecentriq+Avastin联合治疗组OS和PFS均显示出统计学意义和临床意义的改善。值得一提的是,IMbrave150是第一个III期癌症免疫治疗研究,显示与索拉非尼相比,不可切除性或转移性HCC患者的OS和PFS表现出改善。
具体数据为:与索拉非尼组相比,Tecentriq+Avastin联合治疗组总生存期显著延长(中位OS:NE vs 13.2个月)、死亡风险降低42%(HR=0.58,95%CI:0.42-0.79,p=0.0006)、12个月生存率提高(67.2% vs 54.6%)。此外,与索拉非尼组相比,Tecentriq+Avastin联合治疗组疾病无进展生存期显著延长(中位PFS:6.8个月 vs 4.3个月)、疾病进展或死亡风险降低41%(HR=0.59,95%CI:0.47-0.76,p<0.0001)。

该研究中,Tecentriq+Avastin联合治疗组有38%的患者出现严重不良反应(3-4级),最常见的(>2%)是胃肠道出血、感染和发热。这些结果已于今年5月发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

肝癌是全球尤其是亚洲的一个主要死亡原因,肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型。HCC主要发生在慢性肝炎(HCV)或饮酒导致的肝硬化患者中,通常确诊时已处于晚期阶段,治疗选择非常有限。

IMbrave150是在最常见的肝癌治疗中显示出改善OS和PFS的首个III期癌症免疫治疗研究。Tecentriq与Avastin组合也是十多年来在先前未接受系统治疗的不可切除性肝细胞癌患者中改善总生存期的首个治疗方案。

此前,美国FDA已授予Tecentriq+Avastin组合方案一线治疗不可切除性或转移性HCC的突破性药物资格。在中国,该方案已于今年1月被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划,包括多项正在进行和计划进行的III期研究,涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-1,Tecentriq可以激活T细胞,该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物及各种癌症化疗的一种基础联用疗法。

Avastin属于血管生成抑制剂,靶向结合血管内皮生长因子(VEGF)。VEGF在肿瘤生命周期中的血管生成和维持方面发挥着重要作用。Avastin通过与VEGF直接结合来感染肿瘤的血液供应,防止其与血管细胞上的受体相互作用。肿瘤的血液供应被认为是肿瘤在体内生长和转移能力的关键。

将Tecentriq与Avastin进行联合用药具有强有力的科学依据,Tecentriq+Avastin组合具有增强免疫系统对抗肿瘤的潜力。Avastin除了具有既定的抗血管生成作用之外,还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制、促进T细胞肿瘤浸润以及启动T细胞对肿瘤抗原的反应,进一步增强Tecentriq恢复机体抗癌免疫的能力。

在美国,FDA于2018年12月批准Tecentriq+Avastin+化疗(卡铂和紫杉醇)一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)成人患者。该批准基于IMpower150研究的B组患者数据:在意向性治疗野生型(ITT-WT)患者中,与Avastin+化疗相比,Tecentriq+Avastin+化疗显著延长了患者的生存期(中位OS:19.2个月 vs 14.7个月,HR=0.78,p=0.016)。(生物谷miaobaku.com)

原文出处:FDA approves Genentech’s Tecentriq in Combination With Avastin for People With the Most Common Form of Liver Cancer
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