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妇科新药!艾伯维Oriahnn获美国FDA批准:绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)第一个非手术口服选择!

来源:本站原创 2020-05-31 20:54


2020年05月31日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Oriahnn(elagolix、雌二醇、醋酸炔诺酮胶囊;elagolix胶囊),治疗持续时间最长为24个月。

特别值得一提的是,Oriahnn是FDA批准用于治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)的第一个非手术、口服药物选择。传统上,子宫肌瘤主要是进行手术治疗,是美国子宫切除术的首要原因。Oriahnn的批准,标志着女性子宫肌瘤护理方面的一个重大进展。艾伯维预计,Oriahnn将在2020年6月底在美国上市。

RIAHNN是elagolix和E2/NETA(雌二醇/醋酸炔诺酮)的口服组合,帮助在减少月经过多和相关的低雌激素副作用之间达到平衡。用药方面,Oriahnn每日2次(早晚)服用,每次时间大致相同,有或无食物。由于持续的骨丢失风险(可能无法逆转),Oriahnn使用应限制在24个月以内。

此次批准,基于elagolix子宫肌瘤III期临床项目的数据。该项目包括2个重复的关键性III期研究(ELARIS UF-1,ELARIS UF-2),在美国和加拿大约100个临床网点开展,入组了近800例经历与子宫肌瘤相关月经过多(重度月经出血)的绝经前女性患者,评估了elagolix单药治疗(300mg,每日2次)、elagolix(300mg,每日2次)联合低剂量激素(反向添加[add-back];雌二醇1.0mg/醋酸炔诺酮0.5mg)的安全性、耐受性和有效性,并与安慰剂进行了对比。研究中,患者接受为期6个月的治疗。主要终点是评估elagolix单药或elagolix联合低剂量激素与安慰剂相比重度月经出血的减少,采用碱性血红素法测定。

在6个月治疗期的最后一个月,结果表明,与安慰剂相比,elagolix联合低剂量激素使子宫肌瘤相关重度月经出血显著减少(ELARIS UF-1研究:68.5% vs 8.7%,p<0.001;ELARIS UF-2研究:76.2% vs 10.1%,p<0.001)。在这2个研究中,临床缓解定义为最后一个月的月经失血量≤80mL且相对基线减少≥50%。

其他疗效终点包括:采用碱性血色素法测定,在6个月治疗期的最后一个月,elagolix与低剂量激素联合治疗组分别有48.1%(ELARIS UF-1)和52.9%(ELARIS-UF2)的患者达到闭经(定义为无出血或点滴出血)。2个研究中,根据疾病特异性子宫肌瘤症状和健康相关生活质量问卷(UFS-QoL)结果,患者报告的症状严重程度和生活质量得到改善。

安全性方面,治疗期结束时,elagolix的总体安全性与子宫肌瘤II期临床中观察到的一致,没有发现新的安全信号,报告的最常见不良事件(≥5%)是潮热、盗汗、恶心、头痛和疲劳。

ELARIS UF-2临床试验的调查员、芝加哥伊利诺伊大学妇科学教授Ayman Al-Hendy医学博士表示:“经历月经过度(HMB)的女性,不仅要处理子宫肌瘤的生理痛苦,还要处理其日常生活中的管理负担。此次批准,为女性提供了一种非手术选择,以一种有影响力的方式帮助解决未能解决的月经过多(HMB)问题。”

子宫肌瘤是育龄女性最常见的良性肿瘤。这是子宫的非癌性、激素反应性肌肉组织肿瘤。肌瘤可能是无症状的,但在部分女性中,肌瘤可引起症状,如月经过多(HMB)、月经期以外的阴道出血、贫血和其他与女性健康相关的症状。子宫肌瘤的治疗方案包括手术(子宫切除术、子宫肌瘤切除术)、子宫内膜切除术、子宫动脉栓塞术,以及磁共振成像(MRI)引导的超声和药物医疗管理,包括口服避孕药、孕激素、选择性孕酮受体调节剂和促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂。

Orilissa-化学结构式(图片来源:chemicalbook.com)

elagolix是一种口服、小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体,最终降低血循环中性腺激素水平。

2018年7月,elagolix(商品名:Orilissa)获得美国FDA批准,用于治疗与子宫内膜异位症(EMs)相关的中度至重度疼痛。此次批准,使Orilissa成为第一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服GnRH受体拮抗剂,同时也是过去10多年来FDA批准治疗EMs相关中重度疼痛的第一个口服药物。

目前,elagolix正被开发用于治疗一些由卵巢性激素介导的疾病,如子宫内膜癌、子宫肌瘤和多囊卵巢综合症。(生物谷miaobaku.com)

原文出处:FDA approves the First Oral Medication for the Management of Heavy Menstrual Bleeding Due to Uterine Fibroids in Pre-menopausal Women
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