新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
快三网上购买 » FDA信息 » 20年来最具实质性避孕创新!美国FDA批准第一款无激素避孕凝胶Phexxi:性生活前抹一抹,避孕有效率93%

20年来最具实质性避孕创新!美国FDA批准第一款无激素避孕凝胶Phexxi:性生活前抹一抹,避孕有效率93%

来源:本站原创 2020-05-23 15:15


2020年05月23日讯 /生物谷BIOON/ ---Evofem Biosciences公司致力于开发和商业化创新产品,以满足女性健康和生殖健康方面未满足的需求。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Phexxi(L-乳酸、柠檬酸和酒石酸氢钾,阴道凝胶)阴道凝胶,作为一种按需避孕方法,用于有生殖潜能的女性预防怀孕。

Phexxi是第一个非激素、按需、阴道pH值调节剂避孕方法,具有一种独特的作用机制,可将阴道pH值保持在3.5-4.5的正常范围内,这是一种不适合精子的酸性环境。

Phexxis一款高度创新性的避孕产品,是第一种也是唯一一种用于预防怀孕的非激素处方凝胶,开辟了一个新类别的女性避孕方法,将使女性能够掌控自己的性和生殖健康。需要指出的是,Phexxis阴道凝胶需要在性交前使用,在性交后使用无法预防怀孕。

Evofem公司预计将在今年9月初推出Phexxi,同时推出Phexxi礼宾体验相比,这是一个全面的患者和医疗保健提供商远程医疗支持系统,旨在为医生提供按需教育支持,加快和简化女性获得Phexxi的机会。

Evofem公司首席执行官Saundra Pelletier表示:“FDA批准Phexxis意味着女性群体现在拥有了一款可由自己随心控制、只在需要时才使用的非激素避孕方法。赋权源于创新,我们很自豪、也很兴奋能为女性带来变革性的节育创新方法。”

Phexxi阴道凝胶是一种首创(first-in-class)多用途阴道pH调节剂(MVP-R),旨在调节阴道pH值在3.5-4.5的正常范围内,即使在有精液的情况下(精液通常会将阴道pH值提高至7.0-8.0),从而维持了一个不适合精子以及某些与性传播感染相关的病毒和细菌病原体、但对阴道内健康细菌生存来说必不可少的酸性环境。

目前,Evofem Biosciences公司正在开发Amphora阴道凝胶用于多种潜在适应症,除了避孕用途,还包括:预防女性泌尿生殖道沙眼衣原体感染、预防女性淋病奈瑟氏菌感染。去年12月,Evofem Biosciences公布的IIb期AMPREVENCE试验的顶线结果显示,研究达到了主要和次要终点:与安慰剂相比,Phexxi将衣原体感染的相对风险降低了50%、将淋病感染的相对风险降低78%。

今年4月,Evofem公司公布了Phexxi避孕III期AMPOWER试验的3个新的数据集。AMPOWER研究(NCT03243305)是一项验证性单臂、开放标签III期试验,在约1330名18-35岁健康女性中评估了Phexxi的有效性、安全性和受试者满意度,主要终点是使用7个周期的妊娠率(每个周期21-35天)。该试验是在FDA的指导和意见下设计的。

此次公布的最新数据显示:(1)在按照指示正确使用Phexxi的女性中,在7个使用周期(扩展至:每个周期21-45天)中,避孕的有效率高达93.3%。(2)使用Phexxi后,女性对性生活的满意度提高(基线调查中,仅有17%女性报告其最近的避孕措施使其性生活比以前“好了一些或好了很多”,而在使用至少一个周期Phexxi后,有45%的女性报告性生活“好了一些或好了很多”)、性生活过程中维持阴道润滑的能力增加(基线时为73.9%,第三次随访时为82.5%)。(3)报告的副作用很少,最常见的不良反应是阴道灼热和瘙痒,在每个连续周期(直至7个周期)中报告率持续下降,阴道灼热从20%下降至1.4%,瘙痒从11.2%下降至0.3%,没有报告严重的治疗相关不良事件。

这些结果支持了Phexxi成为第一种非激素、按需、由女性控制的处方节育阴道凝胶的潜力,同时将巩固Phexxi作为近20年来最具实质性的节育创新的地位,并为女性及其性健康和生殖健康带来重大进步。

新数据不仅表明,按照指示使用Phexxi时,其有效率高达93%以上,而且还强调了女性在AMPOWER试验中所体验到的性满足感和润滑因素,这是其他避孕试验从来没有报道过的。(生物谷Bioon。com)

原文出处:U.S. FDA approves Evofem Biosciences' Phexxi™ (lactic acid, citric acid and potassium bitartrate), the First and Only Non-Hormonal Prescription Gel for the Prevention of Pregnancy
温馨提示:87%用户都在上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库
马会资料大全香港正版 澳门最有名彩票网站 快三网上投注 博盈彩票开户 快3平台 青海快3走势 天津11选5 北京赛车直播视频 快3投注网 北京28预测