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新冠肺炎超重磅!“人民的希望”瑞德西韦首个安慰剂对照临床数据:恢复时间比安慰剂快31%!

来源:本站原创 2020-04-30 11:16


2020年4月29日讯 /生物谷BIOON/ --目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年04月30日09时,全球累计确诊超过321万例,国外累计确诊超过313万例、死亡超过22.3万例。美国累计确诊106.3万例,死亡6.1万例。

全世界都在急切等待特效药的出现,其中对吉利德抗病毒药物——“人民的希望瑞德西韦(remdesvir)的呼声最高。该药的任何蛛丝马迹,都时刻牵动着大众紧绷的神经。

4月29日晚间,吉利德公布瑞德西韦首个开放标签III期SIMPLE试验的结果。该试验在有重度COVID-19疾病表现的住院患者中开展,患者在进入研究时需要有肺炎和氧饱和度降低的证据并且不需要机械通气,研究调查了瑞德西韦2种给药方案(5天和10天)。

结果显示,研究达到主要终点:5天给药方案与10天给药方案显示出相似的临床状态改善(第14天:顺序量表评分改善≥2分[65% vs 54%]、临床康复[65% vs 54%]、出院[60% vs 52%]、死亡[8% vs 11%])。此外,早治疗比晚治疗效果好(发病10天内、10天后启动治疗,第14天出院率分别为62%、49%)。

4月29日晚间,吉利德还宣布,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)开展的瑞德西韦一项随机安慰剂对照临床研究取得了积极数据,并达到了主要终点。

NIAID已在其官网上公布了数据:涉及1063例患者的初步数据分析显示,接受瑞德西韦治疗的晚期COVID-19和肺部受累的住院患者,比接受安慰剂的类似患者恢复的更快。

这项试验(适应性COVID-19治疗试验,简称ACTT,clinicaltrials.gov:NCT04280705)于2月21日启动,由美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助,是美国开展的首个评估一种实验性药物治疗COVID-19的临床试验

这是一项适应性、随机、双盲、安慰剂对照试验,入组的是具有不同严重程度的COVID-19和肺部受累的住院成人患者,评估瑞德西韦10天给药方案(第1天静脉注射200mg,其余9天每天注射100mg)和安慰剂。主要终点是临床恢复的时间。恢复日是指患者在顺序量表中满足以下3各类别之一的第一天:(1)住院,不需要补氧、不再需要持续的医疗护理;(2)出院,活动不受限和/或需要家庭补氧;(3)出院,活动不受限。根据clinicaltrials.gov(NCT04280705)上的描述,该研究将对一个重要的亚组——中等严重程度亚组(基线状态为“住院,需要补氧”或“住院,不需要补氧,但需要持续医疗护理”)提供额外的分析数据,该亚组数据具有公共卫生重要性。

4月27日,一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)召开会议,审查数据,并与研究小组分享中期分析结果。根据他们对数据的回顾,他们指出,从主要终点、恢复时间(流感试验中经常使用的一种指标)的角度来看,瑞德西韦优于安慰剂。该研究中的恢复被定义为:状态良好足够出院或恢复正常活动水平。

初步结果显示:接受瑞德西韦治疗的患者,比接受安慰剂治疗的患者临床恢复的时间快31%(中位恢复时间:11天 vs 15天;p<0.001)。结果还显示出生存益处,瑞德西韦治疗组的死亡率为8.0%,安慰剂组为11.6%(p=0.059)。

有关试验结果的更详细资料,包括更全面的数据,将在即将发表的一份报告中提供。作为美国食品和药物管理局(FDA)加快开发和提供潜在COVID-19治疗方法的承诺的一部分,该机构一直在与吉利德就尽可能快和恰当的向患者提供瑞德西韦进行持续不断的讨论。这项随机安慰剂对照试验于4月19日停止新的入组。NIAID还将对ACTT试验向前推进的计划提供一份更新。这项试验是一项适应性试验,旨在纳入额外的调查性治疗。

根据吉利德4月24日发布的一份声明,该公司预期在5月底还将获得对中症患者的开放标签研究数据(第二项SIMPLE试验,该研究将对比患者使用瑞德西韦5天、10天以及接受标准治疗的结果。

我们期待着NIAID公布随机安慰剂对照试验ACTT的更全面数据,同时也期待着5月底中症患者开放标签研究的数据。(生物谷miaobaku.com)

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