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T细胞淋巴瘤新药!信达生物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗)获美国FDA授予孤儿药资格!

来源:本站原创 2020-03-30 15:40


2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药(Innovent Biologics)是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。

近日,该公司自主研发的创新PD-1抑制剂Tyvyt(达伯舒®,通用名:sintilimab,信迪利单抗注射液)获美国食品和药物管理局(FDA)授予治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格(ODD)。

孤儿药(Orphan Drug)是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型,罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。

达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,国际商标:Tyvyt®,化学通用名:信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。

达伯舒®(信迪利单抗注射液)是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中,达伯舒®(信迪利单抗注射液)是唯一进入国家医保的具有国际品质PD-1抑制剂。

目前,有超过二十多个临床研究(其中8项是注册临床试验)正在进行,以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。(生物谷miaobaku.com)

原文出处:FDA ODD数据库
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