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银屑病新药!优时比IL-17A/17F双效抑制剂bimekizumab第二项III期研究获得成功!

快三网上购买来源:本站原创 2019-11-16 09:37


2019年11月16日/生物谷BIOON/--比利时药企优时比(UCB)近日公布了评估研究性抗炎药bimekizumab治疗中度至重度慢性斑块型银屑病成人患者III期临床研究BE READY的阳性结果。该研究是公司在今年将报告的关于bimekizumab的三项III期研究中的第二项,结果显示,研究达到了全部主要和次要终点。

UCB公司已计划在2020年年中向监管机构提交bimekizumab治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者的申请文件。bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子,可同时强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F,这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。

BE READY是一项随机、双盲、安慰剂对照、56周、III期研究,在初始治疗期之后有一个随机撤药期,该研究旨在评估bimekizumab治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者的疗效和安全性。研究共入组了435例患者,这些患者在筛查前慢性斑块型银屑病持续至少6个月,受影响体表面积至少为10%,PASI评分至少为12。研究的共同主要终点是治疗第16周的PASI90缓解(银屑病面积和严重程度指数至少改善90%)和IGA 0/1缓解(研究者总体评估[IGA]量表评分为0或1,即皮损完全清除或几乎清除)。

结果显示,这项随机撤药研究达到了共同主要终点:在治疗第16周,与安慰剂组相比,bimekizumab治疗组同时达到PASI90缓解和IGA 0/1缓解的患者比例显著更高。在关键的次要终点方面,治疗第16周,bimekizumab治疗组达到皮损完全清除(PASI100)的患者比例显著高于安慰剂组。此外,bimekizumab在患者报告的瘙痒/疼痛/脱屑减少以及头皮皮损清除或几乎清除(头皮IGA)方面在统计学上优于安慰剂。bimekizumab在达到快速缓解(定义为治疗第4周达到PASI75应答)在统计学上优于安慰剂。此外,在最初16周缓解后,研究的随机撤药期间,与安慰剂相比,继续使用bimekizumab治疗在第56周的缓解率在统计学上更高。初步数据评估表明,bimekizumab的安全性与先前临床研究相一致。

BE READY研究的完整数据将在2020年召开的科学会议上公布,这些数据遵了最近III期BE VIVILIV研究报告的阳性结果。BE VIVILIV研究评估了bimekizumab与安慰剂和ustekinumab治疗中重度斑块型银屑病成人患者的疗效和安全性,结果显示研究得到所有主要和次要终点:治疗第16周,bimekizumab与安慰剂和乌司他单抗相比在皮损清除和疾病改善方面显示出统计学上的显著优势。

UCB药物开发主管兼首席医疗官Iris Loew Friedrich表示:“我们很高兴在短短四周内第二次公布bimekizumab的阳性数据。公司目前正在准备于2020年年中向监管机构提交一份bimekizumab的上市申请,为银屑病患者提供这一有希望的治疗方案。随着我们的bimekizumab临床项目的不断成功,公司将继续实施患者价值战略,将患者未满足的需求与创新科学联系起来。”

bimekizumab是一种新型人源化单克隆IgG1抗体,能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F,这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能,并独立地与其他炎症介质合作,在多个组织中驱动慢性炎症和损害。目前,bimekizumab正被评估治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)的治疗潜力。

先前对银屑病和银屑病关节炎的早期临床研究表明,bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重中和可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示,在中和IL-17A的同时中和IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成,其程度大于单独抑制IL-17A的程度。(生物谷miaobaku.com)

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