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医药界的诺贝尔奖:2019年美国盖伦奖揭晓——葛兰素史克、Spark、雅培产品上榜!

来源:本站原创 2019-10-27 14:38


2019年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --盖伦奖(Prix Galien Award)被公认为生物制药和医疗行业的最高荣誉,旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献,被誉为“医药界的诺贝尔奖”。美国盖伦奖(Prix Galien USA Award)自2007年开始在美国评选,包括三个奖项:最佳医药产品,最佳生物技术产品和最佳医疗技术。

今年7月中旬,盖伦基金会(Galien Foundation)公布了获得2019年美国盖伦奖提名的产品和技术:最佳医药产品(提名:22个)、最佳生物技术产品(提名:17个)、最佳医疗技术(提名:17个)。获得本届盖伦奖提名的所有产品均为美国FDA在过去5年中批准上市并为人类健康和疾病做出了骄人业绩的产品。

2019年美国盖伦奖是第13届,本届盖伦奖已于今年10月25日在美国纽约自然历史博物馆揭晓,获奖产品和技术如下:

最佳医药产品:葛兰素史克——Shingrix,预防带状疱疹

Shingrix(重组带状疱疹疫苗)于2017年10月获美国FDA批准,这是一种灭活型、重组亚单位佐剂疫苗,通过2针免疫程序(2剂肌注:0月和2月)进行免疫接种,用于50岁及以上成人,预防带状疱疹(herpes zoster)。Shingrix结合了抗原糖蛋白E和AB01B佐剂系统,旨在产生强大和持久的免疫反应,帮助克服随着年龄增长出现的免疫力下降。特别值得一提的是,Shingrix是首个对50岁及以上所有研究年龄组均显示出带状疱疹预防效力≥90%的疫苗产品。

在中国,Shingrix(欣安立适)于今年5月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于50岁及以上成人预防带状疱疹。带状疱疹因水痘带状疱疹病毒再激活而引起。几乎所有老年人的神经系统中都有潜伏的水痘带状疱疹病毒,并可能随年龄增长而重新激活。随着年龄增长,免疫系统中的细胞会失去对水痘带状疱疹病毒再激活保持强烈有效反应的能力。

老年人以及患有免疫功能低下疾病的患者罹患带状疱疹的风险最高。在50岁及以上的人群中,感染水痘带状疱疹病毒的比率超过99%。据估计,大约三分之一的人在一生中会患带状疱疹。研究表明,中国每年有近300万人受带状疱疹影响。

最佳生物技术产品:Spark Therapeutics——Luxturna,遗传性视网膜疾病基因疗法

Luxturna由Spark Therapeutics公司研制的一次性基因疗法,于2017年12月获得美国FDA批准,用于治疗因双拷贝RPE65基因突变所致视力丧失但保留有足够数量的存活视网膜细胞的儿童和成人患者,恢复和改善视力。Luxturna是首个治疗遗传性视网膜疾病(IRD)的基因疗法,也是美国市场首个真正意义上的基因疗法,标志着基因治疗时代的正式来临。

IRD是由超过250种不同的基因突变引起的一组罕见的致盲性疾病,通常不成比例地影响儿童和年轻人。双拷贝RPE65基因突变所致的IRD发病率约为二十万分之一,可导致失明。在疾病早期,患者可能患有夜盲症、光敏感性丧失、周边视力丧失、视力锐度或清晰度丧失、暗适应受损以及眼睛反复不受控的运动(眼球震颤)。出生时便存在双拷贝RPE65基因突变的患儿,从小就会经历严重的视力受损,大多数患者病情进展至完全失明。有研究表明,儿童视力受损和失明常常导致社会孤立、情绪痛苦、丧失独立性,或者面临诸如跌倒和受伤之类的风险。

Luxturna利用腺相关病毒(AAV)技术将工作拷贝的RPE65基因直接引入到视网膜细胞中产生正常的RPE65酶,从而在具有足够数量的存活视网膜细胞的儿童和成人患者中帮助恢复视力和改善视力。III期临床研究数据显示,接受Luxturna治疗的双拷贝RPE65基因突变患者:(1)早在治疗后30天已开始出现视力改善;(2)90%在1年时出现视觉改善,表现为主要终点双眼MLMT评分(多亮度移动测试)改善一个或更多亮度级别;(3)65%在1年时能在最低1勒克斯亮度完成MLMT。

最佳医疗技术:雅培——辅理善14天瞬感扫描式葡萄糖监测系统(FreeStyle® Libre 14 Day Flash Glucose Monitoring System)

该系统是一款连续血糖监测(CGM)设备,由雅培开发,于2018年7月获得美国FDA批准,这一革命性技术彻底颠覆了传统的指尖采血监测方法,并免除了其带来的痛苦和不便。新技术通过置于手臂上部外侧的传感器便可进行实时、精准的血糖监测,从而大大简化糖尿病人群的血糖监测过程,进一步提升其生活质量。

辅理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统由一枚小巧的(略大于一元硬币)一次性圆形传感器(包含一根大约长5毫米的柔性探头),配套的手持扫描检测仪和辅理善瞬感软件组成。使用者只需将带有探头的传感器粘贴至手臂上部外侧,通过插入皮下的探头测量组织间液的葡萄糖变化即可实时监测葡萄糖水平。

当使用者将配套手持扫描检测仪置于传感器上方,扫描检测仪会即刻获取实时葡萄糖数据,并提供8小时历史葡萄糖数据及葡萄糖变化趋势。全过程无需采血和校准,并可根据需求随时读取数据,免除了传统指尖采血带来的痛苦和不便。一枚传感器可连续配戴使用14天,是市面上配戴持续时间最长的自我应用个人葡萄糖传感器。(生物谷miaobaku.com)

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