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超级流感药!罗氏Xofluza预防性治疗III期临床将健康受试者发生流感风险显著降低86%!

来源:本站原创 2019-09-03 09:25


2019年09月03日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日公布评估Xofluza(baloxavir marboxil)预防性治疗流感的III期临床研究BLOCKSTONE的详细数据。结果显示,该研究达到了主要终点:在家庭成员患有流感的健康受试者中,与安慰剂相比,采用单剂Xofluza预防性治疗可将受试者发生流感的风险显著降低86%。

BLOCKSTONE是一项随机、安慰剂对照、暴露后预防研究,由盐野义在日本2018-2019流感季开展,入组的是健康受试者(成人和儿童),其家庭成员经快速流感诊断测试证实为流感感染者(即“指示病例[index patient]”)。这些受试者随机接受单剂量Xofluza(剂量根据体重)或安慰剂作为预防流感发生的措施。主要终点是评估第1-10天观察期间,流感病毒检测阳性、存在发烧并伴有一个或多个呼吸症状的受试者比例。

结果显示,在家庭成员患有流感的健康受试者中,单次口服Xofluza具有显著的预防流感感染的作用、将发生流感风险显著降低了86%。具体数据为:与安慰剂组相比,Xofluza组发生流感感染的受试者比例显著降低(10天观察期内发生流感病毒感染、发烧和其他流感症状的受试者比例:1.9% vs 13.6%,p<0.0001)。无论A型流感亚型如何,与安慰剂相比,Xofluza的治疗获益仍具有统计学意义(H1N1亚型:1.1% vs 10.6%,p=0.0023;H3亚型:2.8% vs 17.5%,p<0.0001)。

此外,在流感相关并发症风险较高的家庭接触者(2.2% vs 15.4%,p=0.0435)和12岁以下儿童(4.2% vs 15.5%,p=0.0339)中也观察到这种情况,这些患者更容易患上流感。该研究还表明,即使应用较少的流感标准(流感、发烧或一种或多种呼吸症状的参与者比例),与安慰剂相比,Xofluza将家庭成员患流感的风险仍显著降低76%(3% vs 22.4%,p<0.0001)。研究中,Xofuza的安全性与安慰剂相当,不良事件发生率Xofuza组为22.2%,安慰剂组为20.5%。Xofuza无严重不良事件报告。

该研究的全部结果于2019年9月1日星期日在新加坡举行的OPTIONS X 2019年大会上公布。罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示:“由于流感病毒能迅速感染我们周围的人,限制家庭内的感染传播可能避免对更广泛的社区产生重大影响,这是全球抗击流感的关键一步。我们对BLOCKSTONE结果感到鼓舞,该研究首次表明在暴露流感后单剂量Xofluza是一种有效预防性疗法。”

流感是最常见但严重的传染病之一,对公众健康构成重大威胁。在全球范围内,每年的流行导致300万-500万例严重疾病,数百万人住院,高达65万人死亡。Xofluza是第一个也是唯一一个被批准用于治疗流感的单剂量口服药物,也是近20年来第一个具有新作用机制的新型流感药物。强有力的临床证据表明,Xofluza对多个人群(健康的流感人群、流感并发症高危人群、儿童)和治疗环境(症状性流感、暴露后预防)都有治疗益处。

Xofluza是一种首创、单剂量口服药物,具有一种不同于市面其他抗病毒药物的全新抗流感作用机制,该药是一种内切核酸酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶,该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒,包括达菲(oseltamivir,奥司他韦)耐药流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。达菲由吉利德研制、罗氏负责全球商业化推广,是目前广泛使用的抗流感口服用药,一般需要连续多日服用,每日服用两次,起效通常需要72小时。Xofluza可在24小时内杀死流感病毒,但有些症状可能会持续更长时间。Xofluza只需一次口服用药,大人小孩同样适用,因此使用起来非常方便,患者用药依从性将有飞跃性提高。

Xofluza由日本药企盐野义发现,由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议,罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利。目前,Xofluza已在日本被批准用于治疗儿童、青少年和成人的A型和B型流感,在美国被批准用于治疗12岁及以上人群的急性、非复杂性流感。最近,Xofluza还获得中国台湾批准,用于12岁及以上患者A型和B型急性流感的治疗。

在美国,Xofluza的一份补充新药申请(sNDA)正在接受FDA审查:作为单剂量口服疗法,用于治疗流感并发症高风险人群,包括65岁或以上的成年人,或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病等疾病的患者——对于这些人来说,流感可能特别严重或致命。FDA预计将在今年11月4日做出审查决定。(生物谷miaobaku.com)

原文出处:罗
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