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首个HPV免疫疗法!Inovio/东方略VGX-3100治疗HPV相关肛门癌前病变II期临床完成患者入组!

来源:本站原创 2019-08-20 15:38


2019年08月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国疫苗-癌症免疫治疗公司Inovio Pharma近日宣布,已完成对VGX-3100治疗肛门癌前病变(例如,肛门高级别鳞状上皮内病变,anal HSIL)开放标签、多中心II期临床试验24例患者的入组。

VGX-3100是一种针对人乳头瘤病毒(HPV)16型和18型的新型DNA免疫疗法,开发用于治疗HPV相关的癌前病变以及导致这些病变的HPV感染。目前,Inovio公司正在2项关键性III期注册研究中评估VGX-3100治疗HPV引起的子宫颈非典型增生。今年6月底,这些关键性研究中的首个研究REVEAL-1完成患者入组。

此次II期研究旨在评估VGX-3100治疗男性和女性因HPV-16和/或HPV-18引起的肛门HSIL的安全性和有效性。在多项临床研究中,VGX-3100已展现出显著临床疗效。针对子宫颈非典型增生的一项概念验证II期研究中,接受VGX-3100治疗的107例患者中,有43例高级别宫颈病变实现了完全缓解,并消除了内在的HPV感染。

Inovio公司总裁兼首席执行官J.Joseph Kim博士表示:“我们非常高兴扩大VGX-3100的目标适应症,以治疗罕见和难以治疗的疾病,如肛门HSIL,该病具有高复发率,需要多次重复手术。Inovio计划在第四季度报告II期研究的初步疗效和安全性数据,这款新的免疫疗法有望有效消除或延迟手术,对于这种高度未满足的疾病患者来说是一种变革性的疗法。”

肛门HSIL或非典型增生是一种罕见病,是肛门癌的前兆,据估计2019年在美国将导致超过1280人死亡。每年有近20000例新的肛门HSIL病例。然而,这很可能被低估了,因为该病没有经验证的筛查测试,也没有国家登记或报告。目前,肛门非典型增生的唯一治疗方法是手术切除、电灼或激光治疗,但在目前的治疗中,50%的患者在治疗一年内复发,在治疗三年内复发率高达70%。因此,许多患有这种疾病的患者需要多重治疗。肛门HSIL可导致HPV相关的肛门鳞状细胞癌(SCCA)。

肛门癌在普通人群中并不常见,但其发病率显著增加(自1992年以来增加了64%),女性比男性高,HIV阳性的男性和女性比HIV阴性者高。即使在采用高度活跃的抗逆转录病毒治疗后,HIV阳性男性中SCCA的风险仍在增加。据估计,2019年美国有8300例新发肛门癌病例。

VGX-3100是一种首创的HPV特异性免疫疗法,目前正开发作为一种非手术治疗产品,用于治疗HPV 16和HPV 18感染以及宫颈癌前病变(III期期)和外阴及肛门癌前病变(II期)。VGX-3100在体内能激活功能性、抗原特异性、CD-8 T细胞,清除持续的HPV 16/18感染,使宫颈癌前病变复原。VGX-3100靶向引起宫颈非典型增生的根本病因,有潜力成为第一个获批的宫颈HPV感染治疗产品以及用于宫颈癌前病变的第一个非手术治疗方案,该产品将为广大女性提供一个非常好的机会来降低宫颈癌风险,而且无需开展侵入性的手术过程。

值得一提的是,2017年2月,北京东方略与Inovio达成合作及授权协议,获得在大中华区(中国大陆,香港,澳门,台湾)开发和商业化VGX-3100的独家权利。去年1月,双方签订一项合作修订协议。根据新的协议,东方略将预付2300万美元(比之前公布的1500万美元有所增加),并在未来达到某些里程碑时可能再支付2000万美元。这项合作包括治疗和/或预防癌前HPV感染和HPV驱动的非典型增生(包括宫颈,外阴和肛门),并排除HPV驱动的癌症以及VGX-3100与其他免疫增强剂的组合。协议还规定了未来三年内可能将韩国包括在内。(生物谷miaobaku.com)

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