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暴饮暴食症新药!多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂dasotraline(达索曲林)在美国进入审查

来源:本站原创 2019-07-31 13:17



2019年07月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司SunovionPharma近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理了dasotraline(达索曲林)治疗中度至重度暴饮暴食症(BED)的新药申请(NDA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年5月14日。

根据美国精神病学协会《精神疾病诊断与统计手册》第五版(DSM-5),BED的特征是经常性和持续性的暴饮暴食,定义为在短时间内大量进食、发作过程中感觉失去控制、之后具有强烈的羞耻感、内疚和尴尬感。许多患者还患有抑郁和焦虑症状,以及许多医疗并发症,导致功能和生活质量受损。

据估计,BED影响美国多达410万人,其发病率可能是厌食症和贪食症之和的3倍,在成年男性和女性中的终身患病率分别为2.1%和3.6%。


dasotraline是一种新型双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI),可抑制中枢神经系统(CNS)中多巴胺和去甲肾上腺素的突触前再摄取,不会刺激多巴胺和去甲肾上腺素的神经元释放。

目前,dasotraline正开发用于成人中度至重度BED的治疗。dasotraline的药代动力学特征是具有延长的半衰期,支持其持续控制中度至重度BED症状的潜力。目前,Sunovion公司也正在评估该药用于其他潜在的适应症,包括注意缺陷多动障碍(ADHD)。

dasotraline分子结构(图片来源:维基百科)

dasotraline是一种每日一次的药物,在2项为期12周的随机、安慰剂对照、关键性III期研究(SEP360-221,SEP360-321)中已证明了治疗中度至重度BED的显著疗效。在临床研究中,包括评估治疗中重度BED长达一年的长期安全性研究SEP360-322中,dasotraline被发现具有良好的耐受性。

Sunovion公司总裁兼首席执行官Antony Loebel医学博士表示:“暴饮暴食症是一种严重的精神健康疾病,治疗选择有限。这种疾病通常与其他行为疾病有关,如抑郁症、药物滥用和创伤后应激障碍,而且常常诊断不足和治疗不足。我们对dasotraline在临床试验中治疗BED的价值充满信心,并期待与FDA合作,向患者推出这一新的治疗方案。”(生物谷miaobaku.com)

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