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艾滋病重大进展,365天变12天!GSK/强生每月一次长效注射疗法CAB/RPV在欧盟申请上市

来源:本站原创 2019-07-30 09:50

2019年07月30日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了每月一次长效注射药物cabotegravir(CAB)的上市许可申请(MAA),该药将与强生的每月一次长效注射药物rilpivirine(利匹韦林,RPV)联合用药,用于治疗已实现病毒学抑制且对cabotegravir或rilpivirine无耐药的HIV-1成人感染者。该申请还包括了cabotegravir口服片剂在启动注射治疗之前用作一种口服导入疗法的数据。

在美国,ViiV于今年4月底向FDA提交了cabotegravir和rilpivirine(CAB/RPV)二药方案(2DR)和cabotegravir口服片剂的新药申请(NDA)。今年6月,FDA受理了该NDA并授予了优先审查资格,预计将在2019年12月29日作出最终审查决定。ViiV和强生旗下杨森还计划在未来几个月向其他监管机构提交有关cabotegravir和rilpivirine的额外监管申请文件。

如果获得批准,CAB/RPV将成为用于治疗HIV成人患者的首个长效注射方案,将为HIV治疗带来一场革命,由全年每天365天口服转变为每月注射一次全年注射治疗12天。

CAB/RPV长效注射HIV疗法由ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine组成,每月一次肌肉注射(IM)给药。其中,rilpivirine(RPV,利匹韦林)是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,cabotegravir(CAB)则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。目前,该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发。

CAB/RPV长效注射疗法的监管申请文件,基于全球性关键III期临床研究ATLAS(抗逆转录病毒疗法作为长效抑制疗法)和FLAIR(首个长效注射方案)的数据。这2项研究是ViiV创新的2药方案临床试验项目(2DRS)的一部分,入组了全球16个国家1100多例患者,结果证实,在治疗48周期间,每月注射一次CAB/RPV与每日口服一次的三药方案标准护理在维持HIV-1成人感染者病毒学抑制方面具有具有一致的疗效。这些数据已于今年3月在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染(CROI)会议上公布。

ViiV首席执行官Deborah Waterhouse表示:“CAB/RPV是一种长效、每月一次的注射疗法,可提供与目前每日口服一次的三药方案标准护理疗法一致的疗效和安全性。ViiV很自豪地站在这项HIV治疗创新的前沿,我们期待着与EMA合作,为欧洲的HIV感染者提供这种长效疗法。”

ViiV首席科学和医学官John C.Pottage此前表示:“我们致力于开发创新的HIV治疗方法,包括长效注射疗法,以支持我们为HIV感染者提供更多的选择来管理病毒的目标。ATLAS和FLAIR研究数据支持这种二药方案的有效性和安全性,事实上85%以上的受试者表示他们更喜欢这种方案而不是以前的每日口服治疗,这表明我们提供了一个受欢迎的选择。如果获得批准,接受CAB/RPV每月一次注射方案的患者将减少他们每年必须接受治疗的天数,治疗频率将由每年365天减少到每年12天。”(生物谷Bioon。com)

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