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III期肺癌免疫治疗!阿斯利康PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi美国标签更新,3年生存率57%

来源:本站原创 2019-07-23 15:31


2019年07月23日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准对PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)治疗接受含铂方案的同步放化疗(CRT)后病情没有进展的不可切除性III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的美国处方信息进行更新,纳入III期临床研究PACIFIC的总生存期(OS)数据。

此次标签更新基于2018年9月在《新英格兰医学杂志》上发表的二年OS分析结果,该分析表明:无论PD-L1表达如何,在CRT之后,接受Imfinzi治疗的患者与安慰剂组患者相比具有显著且经临床证实的OS获益:与安慰剂相比,Imfinzi将死亡风险降低了32%(HR=0.68,95%CI:0.53-0.87;p=0.0025)。

在2019年ASCO年会上公布的一项随访三年的事后OS分析中,Imfinzi的结果与两年时间点的数据保持一致,显示与安慰剂相比,Imfinzi将死亡风险降低了31%(HR=0.69,95%CI:0.55-0.86)。随访三年,Imfinzi治疗组有57%(95%CI:52.3-61.4)的患者仍然存活、中位OS尚未达到,安慰剂组三年有44%(95%CI:37.0-49.9)的患者仍然存活、中位OS为29.1个月。

根据III期临床研究PACIFIC的结果,Imfinzi已获美国、欧盟、日本等超过45个国家批准,用于治疗不可切除性III期NSCLC。自2018年2月首次获批该适应症以来,已有超过2万例患者接受了Imfinzi治疗。《美国国家癌症综合网络肿瘤临床实践指南》(NCCN指南)推荐Imfinzi作为不可切除性III期NSCLC患者唯一的I类CRT后巩固免疫疗法。

Imfinzi可能导致严重、潜在致命的不良事件(AE)。在之前的两年OS分析中,接受Imfinzi和安慰剂治疗的患者最常见的不良反应(≥20%)为咳嗽(35.2% vs 25.2%)、疲劳(24.0% vs 20.5%)、呼吸困难(22.3% vs 23.9%)和放射性肺炎(20.2% vs 15.8%)。Imfinzi治疗组有30.5%的患者出现3级或4级不良事件、有15.4%因不良事件停止治疗,安慰剂组比例分别为26.1%和9.8%。


III期(局部晚期)NSCLC通常分为3个亚类(IIIa,IIIb,IIIc),由肿瘤在局部扩散的程度和手术的可能性来定义。III期不同于IV期,后者是癌症已扩散(转移)到远处器官,而目前III期的治疗目的是治愈。据估计,III期NSCLC约占NSCLC发病的三分之一。III期NSCLC患者中大部分被确诊为不可切除性肿瘤,之前的标准治疗是化放疗(CRT),之后进行主动监测监视病情进展。但这一疾病的预后并不理想,长期生存率也很低。

值得一提的是,Imfinzi是唯一一种被批准用于III期NSCLC患者放化疗(CRT)后治愈目的的肿瘤免疫疗法。

Imfinzi是一种PD-L1免疫疗法,靶向结合细胞程序性死亡因子配体1(PD-L1),阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用,对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。目前,阿斯利康正在开展一个大型临床项目,其中一部分研究正在评估Imfinzi单药疗法及联合tremelimumab的组合疗法用于NSCLC、小细胞肺癌、局部晚期或转移性尿路上皮癌、头颈癌等实体肿瘤的一线治疗。(生物谷miaobaku.com)

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